Logistica Farmaceutica e Tracciabilità: Le Migliori Soluzioni

Regolamento delegato (UE) 2016/161

Il Regolamento delegato (UE) 2016/161, che integra la direttiva 2001/83/CE, stabilisce norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che devono figurare sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Questo regolamento ha introdotto due elementi di sicurezza fondamentali:

1. Identificatore Unico (UI): Un codice univoco che permette di verificare l'autenticità dei medicinali e di identificare le singole confezioni.
2. Dispositivo Anti-Manomissione (ATD): Un sigillo che garantisce che l'imballaggio non sia stato aperto o alterato.

Questi due elementi sono cruciali per combattere la contraffazione e garantire che i pazienti ricevano medicinali sicuri e autentici.

European Medicines Verification Organization (EMVO)

L'EMVO è stata istituita per implementare il sistema di verifica dei medicinali in Europa, noto come European Medicines Verification System (EMVS). La missione di EMVO, come descritto nel sito ufficiale EMVO Medicines, è garantire che ogni confezione di medicinale possa essere verificata tramite l'identificatore unico prima di essere dispensata ai pazienti.

EMVO contribuisce alla Sicurezza delle Supply Chain farmaceutiche in diversi modi, tra cui:

1. Sistema di Verifica Centrale: L'EMVS è un sistema centralizzato che permette ai distributori di verificare l'autenticità dei medicinali scansionando l'identificatore unico. Questo sistema è collegato a database nazionali, garantendo una verifica in tempo reale.
2. Monitoraggio e Tracciabilità: Il sistema consente il monitoraggio continuo dei medicinali lungo tutta la supply chain, riducendo il rischio di contraffazione e distribuzione illegale.
3. Conformità al Regolamento 2016/161: EMVO aiuta le aziende farmaceutiche a ottemperare al regolamento, garantendo che ogni confezione di medicinale abbia un identificatore unico e un dispositivo anti-manomissione.

Rischi Legati alla Sicurezza nella tracciabilità del farmaco 

Le supply chain farmaceutiche sono complesse e sono soggette a vari rischi che possono compromettere la sicurezza dei medicinali:

1. Contraffazione: La contraffazione dei medicinali è un problema serio che può mettere a rischio la salute dei pazienti. I medicinali contraffatti possono contenere ingredienti pericolosi o non efficaci.
2. Manomissione: La manomissione degli imballaggi può avvenire in qualsiasi punto della supply chain, compromettendo l'integrità dei medicinali.
3. Furto e Diversione: I medicinali possono essere rubati e reintrodotti illegalmente nel mercato, alterando la tracciabilità e la sicurezza.
4. Rischi Informatici: Le supply chain digitali sono vulnerabili a cyber attacchi che possono compromettere i dati dei medicinali, manipolare le informazioni di tracciabilità o causare interruzioni nel sistema.

Per affrontare questi rischi, le aziende farmaceutiche devono adottare soluzioni avanzate per la tracciabilità e la gestione logistica. Ecco alcune delle migliori pratiche e tecnologie disponibili:

1. Blockchain: La tecnologia blockchain offre una soluzione robusta per la tracciabilità, garantendo che ogni transazione lungo la supply chain sia registrata in modo sicuro e immutabile. I principali vantaggi della blockchain includono:
   1. Trasparenza: Ogni partecipante alla supply chain può accedere alle stesse informazioni, migliorando la trasparenza.
   2. Sicurezza: Le informazioni registrate non possono essere alterate senza il consenso di tutti i partecipanti, riducendo il rischio di manomissioni.
   3. Tracciabilità: Ogni passaggio del processo può essere monitorato, garantendo che i medicinali siano autentici e non contraffatti.
2. IoT: L’IoT è una rete di dispositivi che comunicano tra loro. Nel caso del settore farmaceutico, si tratta di una reti di sensori collegati a internet che consente di monitorare le condizioni dei medicinali in tempo reale. Esistono inoltre sensori che possono tracciare altri parametri come temperatura, umidità e posizione, garantendo che i medicinali siano conservati e trasportati nelle condizioni ottimali. I vantaggi dell’IoT includono:
   1. Monitoraggio in Tempo Reale: Le aziende possono monitorare le condizioni dei medicinali in tempo reale, prevenendo danni dovuti a condizioni ambientali non adeguate.
   2. Allarmi e Notifiche: I sistemi IoT possono inviare allarmi in caso di anomalie, permettendo interventi tempestivi.
3. Big Data e Analytics: L'analisi dei big data consente di estrarre informazioni preziose dai dati raccolti lungo la supply chain. Le aziende possono utilizzare questi dati per:
   1. Prevedere Domanda e Offerta: Le analisi predittive aiutano a prevedere la domanda e ottimizzare l'inventario.
   2. Identificare Anomalie: Gli algoritmi di machine learning possono rilevare pattern anomali che potrebbero indicare contraffazioni o altri problemi.
   3. Migliorare l'Efficienza: L'analisi dei dati operativi può identificare inefficienze e suggerire miglioramenti nei processi logistici.
   4. Sistemi di Gestione della Supply Chain (SCM): I sistemi di gestione della supply chain integrano vari processi logistici, dall'approvvigionamento alla distribuzione. Questi sistemi offrono funzionalità come:
      1. Pianificazione e Ottimizzazione: Permettono di pianificare e ottimizzare le operazioni logistiche, migliorando l'efficienza.
      2. Integrazione dei Fornitori: Facilitano la collaborazione e la comunicazione con i fornitori, migliorando la visibilità lungo la supply chain.
      3. Tracciabilità End-to-End: Forniscono una visione completa della supply chain, dalla produzione alla consegna al cliente finale.

Sicurezza Informatica nelle Supply Chain Farmaceutiche

La sicurezza informatica è fondamentale per proteggere i dati e le operazioni lungo la supply chain farmaceutica. Ecco alcune misure chiave per migliorare la sicurezza informatica:

1. Crittografia dei Dati: La crittografia garantisce che i dati trasmessi lungo la supply chain siano protetti da accessi non autorizzati. Tutti i dati sensibili, inclusi quelli relativi ai medicinali e alle transazioni, devono essere crittografati sia in transito che a riposo.
2. Autenticazione e Autorizzazione: È essenziale implementare meccanismi robusti di autenticazione e autorizzazione per garantire che solo gli utenti autorizzati possano accedere ai sistemi e ai dati della supply chain. Questo include l'uso di autenticazione multifattoriale (MFA) e controlli di accesso basati sui ruoli (RBAC).
3. Monitoraggio e Incident Response: Il monitoraggio continuo delle attività di rete e dei sistemi è fondamentale per rilevare e rispondere tempestivamente a eventuali minacce informatiche. Le aziende devono avere in atto piani di risposta agli incidenti per affrontare rapidamente qualsiasi violazione della sicurezza.
4. Formazione e Consapevolezza: La formazione continua dei dipendenti sulla sicurezza informatica è cruciale per prevenire errori umani che possono portare a violazioni della sicurezza. I programmi di formazione devono coprire le migliori pratiche per la protezione dei dati e la gestione delle minacce informatiche.

Conclusioni

La logistica farmaceutica e la tracciabilità sono componenti essenziali per garantire la sicurezza e l'efficacia dei medicinali. Le soluzioni avanzate come la blockchain, l'IoT, i big data e i sistemi di gestione della supply chain offrono strumenti potenti per migliorare la tracciabilità e la sicurezza lungo tutta la supply chain.

L'adozione di queste tecnologie, insieme a rigorose misure di sicurezza informatica, aiuta le aziende farmaceutiche a conformarsi alle normative europee, come il Regolamento delegato (UE) 2016/161, e a proteggere la salute dei pazienti contro i rischi di contraffazione, manomissione e furto.

L'EMVO gioca un ruolo cruciale in questo contesto, facilitando la verifica dei medicinali e contribuendo a creare una supply chain più sicura e trasparente.